新泽西州萨米特--(BUSINESS WIRE)--2012 年 10 月 12 日-- Celgene 公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Abraxane（注射用紫杉醇蛋白结合颗粒）（白蛋白结合型）与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，适用于不适合接受根治性手术或放射治疗的患者。
匹兹堡大学血液学/肿瘤学部肺癌科主任、Abraxane II 期和 III 期肺癌试验首席研究员 Mark A. Socinski 医学博士表示：“非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，也是美国癌症死亡的主要原因。FDA 批准 Abraxane 对医疗保健专业人士来说意义非凡，因为它为所有类型的非小细胞肺癌患者提供了一种重要的新治疗选择，而该领域的治疗近年来进展甚微。”
Abraxane 的 sNDA 批准基于 CA-031 的研究结果。CA-031 是一项 III 期、多中心、随机开放标签研究，纳入了晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，他们接受每周服用 Abraxane (100mg/m 2 ) 联合每三周服用卡铂 (AUC=6) 的方案 (n=521)，或每三周服用紫杉醇 (200mg/m 2 ) 联合卡铂 (AUC=6) 的方案 (n=531)。该研究达到了其主要终点，表明 Abraxane 组患者的总体缓解率显著高于紫杉醇组 (33% vs 25%)。
在III期临床试验中，Abraxane对鳞状细胞癌（41% vs. 24%）和大细胞癌（33% vs. 15%）的总体缓解率均高于紫杉醇。在癌/腺癌患者中，Abraxane的总体缓解率与紫杉醇相似（26% vs. 27%）。
Abraxane 与卡铂联合治疗 NSCLC 最常见的不良反应（≥20%）是贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、脱发、周围神经病变、恶心和疲劳。
